Стандарты серии ISO 13485 являются частью системы международных стандартов ISO 9001. В настоящее время действуют две версии: российский ГОСТ ISO 13485-2017 и международный ISO 13485:2016. Полное название российского стандарта - «Изделия медицинские. Система Менеджмента Качества. Требования для целей регулирования».
Стандарты созданы специально для предприятия медицинской промышленности, которые занимаются разработкой, производством, сборкой, обслуживанием и поставками медицинской продукции.
Стандарт направлен на внедрение эффективной системы менеджмента качества, обеспечение гарантированного качества медицинской продукции и оптимизацию производственных процессов. Особое внимание уделяется оценке рисков при производстве медицинских изделий.
Внедрение стандарта открывает компаниям широкие возможности:
Для получения сертификата необходимо предоставить:
Сертификат действует три года при условии ежегодного инспекционного контроля.
Внедрение стандарта ГОСТ ISO 13485 - это надёжный путь к развитию бизнеса в сфере медицинских изделий с соблюдением международных требований качества и безопасности.