Система добровольной сертификации
Услуги охраны труда (СОУТ):
Регистрационные услуги:
Электронная подпись:
Банкротство:
Подтверждение соответствия:
На оборудование и технику:
Прочие технические регламенты:
На продукцию для детей:
Пожарный технический регламент:
Система менеджмента качества:
СДС «Стандарт-Москва»
СДС «Стандарт-Москва»
Свидетельство: № РОСС RU.Я2405.04ААТ0
Свидетельство: № РОСС RU.Я2405.04ААТ0
Сделать первый шаг
Заполняя форму обратной связи, Вы автоматически соглашаетесь на обработку персональных данных
Испытательная лаборатория по электромагнитной совместимости (ЭМС)
Более 100 успешных проектов по регистрации медизделий с 2014 года
Регистрационное
удостоверение
11
Свидетельство: № РОСС RU.Я2405.04ААТ0
Телефон:
+7 (495) 128-81-23
Почта:
zakaz@standardrus.ru
Адрес:
Москва, Варшавское шоссе, 26
Телефон:
+7 (495) 128-81-23
Почта:
zakaz@standardrus.ru
Адрес:
Москва, Варшавское шоссе, 26
СДС «Стандарт-Москва»
Регистрация медицинских изделий
Обращение медицинских изделий (МИ) на территории РФ возможно только при условии прохождения процедуры их регистрации в Росздравнадзоре. Такое требование обусловлено положениями постановления правительства № 1416, принятого в конце 2012 года.
Компания «Стандарт-Москва» оказывает содействие в составлении пакета документации, необходимой для регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре, при необходимости осуществляет корректировку данных, сопровождает клиента в течение всего процесса.
Компания «Стандарт-Москва» оказывает содействие в составлении пакета документации, необходимой для регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре, при необходимости осуществляет корректировку данных, сопровождает клиента в течение всего процесса.
Документы для регистрации медицинских изделий
Для того чтобы пройти регистрацию медицинских изделий, необходимо представить следующие документы:
- 1доверенность, заверенную у нотариуса и подтверждающую право уполномоченного лица осуществлять действия от имени заявителя;
- 2технические условия или другую нормативную документацию;
- 3техническую документацию на медицинских изделий;
- 4эксплуатационную документацию: инструкцию по применению, руководство
по использованию или др.; - 5фотографии размером от 18х24 см, полноценно отображающие медицинских изделий и сопутствующие аксессуары, необходимые для его использования;
- 6документы, содержащие итоги технических и токсикологических испытаний;
- 7документы, подтверждающие тип средства измерения (необходимы только для медицинских изделий, относящихся к таким средствам); тип устанавливается на основании итогов соответствующих испытаний;
- 8опись всех представленных документов;
- 9данные, свидетельствующие о клинической эффективности медицинских изделий и безопасном их применении (при наличии);
- 10проект плана, а также обоснования, в соответствии с которыми проводятся клинические испытания медицинских изделий (при наличии).
Перечень требуемых документов неодинаков для различных медицинских изделий. Он зависит от сложности медицинских изделий, предназначения, функциональных и технических характеристик, класса риска и других факторов.
Обязательной регистрации подлежат различные виды медицинских изделий. В их числе:
Обязательной регистрации подлежат различные виды медицинских изделий. В их числе:
- 1медицинская техника: оборудование для диагностики, аппараты для косметологии и хирургии, стоматологические установки, ИВЛ, средства для реабилитации и др.;
- 2изделия для медучреждений: одежда медработников, расходные материалы, хирургические и смотровые инструменты, мебель и др.;
- 3специализированное ПО: программы, применяемые в медицине.
Следует помнить, что производство и продажа медицинских изделий, не прошедших регистрацию, запрещена. Государство строго контролирует их обращение. При нарушении законодательных требований налагаются штрафы, исчисляемые миллионами рублей.
Для регистрации потребуется:
- 1информации о заявителе в результате реорганизации юрлица;
- 2полного или сокращённого наименования предприятия, являющегося заявителем, а также адреса его размещения;
- 3места производства медицинских изделий;
- 4наименования медицинских изделий (но только в тех случаях, когда свойства и характеристики, определяющие качество, эффективность и безопасность МИ, остались неизменными);
- 5сведений о юрлице, на имя которого выдаётся удостоверение.
Кроме этого, может потребоваться внесение сведений о виде медицинских изделий, соответствующего номенклатурной классификации (если они ранее не были указаны).
В случаях, когда требуется внесение изменений, заявитель также должен представить комплект документов. В него входят:
В случаях, когда требуется внесение изменений, заявитель также должен представить комплект документов. В него входят:
- 1заявление о внесении изменений, составленное по форме; к нему прилагаются документы, свидетельствующие об изменениях и указывающие на то, что изменения не отражаются на качестве, эффективности и безопасности медицинских изделий;
- 2копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя;
- 3номер регистрационного досье;
- 4опись представленных документов.
Если необходимо внести данные, связанные с изменением наименования медицинских изделий, то подаётся полный комплект технической и эксплуатационной документации, приведённый в соответствующий вид. В документацию должно быть внесено новое наименование. Кроме этого, прилагаются нормативные документы и фотографии.
Комплекс выполняемых работ
Специалисты СДС «Стандарт-Москва» выполнят комплекс работ, направленных на успешное получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора:
- 1Осуществят анализ представленной документации медицинских изделий.
- 2Оценят корректность оформления каждого документа и полноту комплекта документации.
- 3При необходимости внесут корректировки, чтобы привести бумаги в соответствие с требованиями Росздравнадзора.
- 4Произведут первичную оценку предназначения медицинских изделий.
- 5Определят вид медицинских изделий в соответствии с номенклатурной классификацией.
- 6Установят класс потенциального риска при применении медицинских изделий (1 класс – медицинских изделий с низкой степенью риска, 2а – со средней, 2б – с повышенной, 3 – с высокой).
- 7Определят код медицинских изделий, соответствующий Общероссийскому классификатору продукции.
- 8Проведут консультации, связанные с подготовкой технической и эксплуатационной документации, руководствуясь сведениями, предоставленными производителем, и нормативными требованиями.
- 9Подготовят пакет документов, согласуют составленное заявление и подадут комплект для регистрации.
- 10Получат входящий номер в Росздравнадзоре и будут контролировать процесс прохождения регистрации.
- 11Получат оформленное регистрационное удостоверение.
Наши компетентные специалисты также могут подготовить комплекты документов, необходимых для проведения технических и токсикологических испытаний и клинических исследований. Клиенты сопровождаются на всех этапах процесса.
Для медицинских изделий, произведённых за рубежом, может понадобиться разрешение на ввоз образцов и проверка перевода документации.
Сроки прохождения регистрации, так же как и размер госпошлины, зависят от класса риска. Процесс занимает от 8 до 12 месяцев. Сумма пошлины составляет от 45 до 115 тысяч рублей.
Для медицинских изделий, произведённых за рубежом, может понадобиться разрешение на ввоз образцов и проверка перевода документации.
Сроки прохождения регистрации, так же как и размер госпошлины, зависят от класса риска. Процесс занимает от 8 до 12 месяцев. Сумма пошлины составляет от 45 до 115 тысяч рублей.
В СДС «Стандарт-Москва» можно заказать полное сопровождение процесса получения регистрационного удостоверения или отдельных его этапов.
Рассчитаем примерную стоимость работ
Спасибо, что ответили на все вопросы. Мы уже начали расчёт
Штрафы
За реализацию продукции без подтверждающих документов
Статья 14.4 — Штраф 20 - 30 000 руб. Продажа продукции ненадлежащего качества или с нарушением требований установленных законодательством России;
Статья 14.7 — Штраф 100 - 500 000 руб. Обман и введение в заблуждение относительно качества и потребительских свойств товара;
Статья 14.43 — Штраф 300 - 600 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 3 месяцев; Нарушение производителем требований Технических Регламентов (ТР);
Статья 14.45 — Штраф 100 - 300 000 руб; Нарушение порядка реализации продукции, подлежащей обязательному сертифицированию.
Статья 14.7 — Штраф 100 - 500 000 руб. Обман и введение в заблуждение относительно качества и потребительских свойств товара;
Статья 14.43 — Штраф 300 - 600 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 3 месяцев; Нарушение производителем требований Технических Регламентов (ТР);
Статья 14.45 — Штраф 100 - 300 000 руб; Нарушение порядка реализации продукции, подлежащей обязательному сертифицированию.
Кодекс об административных правонарушениях (КоАП РФ) глава 14
Сервис поиска в Telegram
Сервис по проверке необходимого разрешительного документа: https://t.me/radocbot
Официальный аккаунт в WhatsApp
ССЫЛКА НА ЭКСПЕРТНЫЙ АККАУНТ
(всегда онлайн) работаем в режиме: вопрос-ответ: https://wa.me/79955003961
(всегда онлайн) работаем в режиме: вопрос-ответ: https://wa.me/79955003961
Общество с ограниченной ответственностью «СМ-ГРУПП» работает в сфере подтверждения соответствия электрического оборудования, аппаратов, приборов, используемых населением в быту, а также машин и промышленного оборудования,
и оборудования работающего под избыточным давлением. Является органом по сертификации.
и оборудования работающего под избыточным давлением. Является органом по сертификации.
Официальный партнер
Найдите на сайте номер телефона, электронную почту или форму обратной связи.
Вам незамедлительно будет предоставлено одно или более решений вашей задачи.
Мы понимаем, что все экономят.
Поэтому у нас гибкая ценовая политика.
Поэтому у нас гибкая ценовая политика.
Получите расчёт стоимости работ
Предоставьте полную информацию
Свяжитесь с нами удобным вам способом
Не знаете, с чего начать?
01 этап
02 этап
03 этап
Заполняя форму обратной связи, Вы автоматически соглашаетесь на обработку персональных данных
Рекомендуемые услуги
широкая область аккредитации
по основным Техническим регламентам
по основным Техническим регламентам
Сертификация продукции
с должным наличием оборудования
для проведения испытаний
для проведения испытаний
Испытания продукции
отправьте документы и мы рассмотрим в ближайшее время
Решение об отказе
о соответствии Технического
регламента Таможенного союза
регламента Таможенного союза
Регистрация декларации
для регистрации деклараций
о соответствии во ФГИС 2.0
о соответствии во ФГИС 2.0
Выдача ЭЦП
Благодарственные письма
Среди наших клиентов
Контакты
Телефон:
+7 (495) 128-81-23
Почта:
zakaz@standardrus.ru
Адрес:
Москва, Автозаводская ул., д23Ак2, вход А
Режим работы:
Пн-Чт: 09:00-18:00
Пт: 09:00-17:00
+7 (495) 128-81-23
Почта:
zakaz@standardrus.ru
Адрес:
Москва, Автозаводская ул., д23Ак2, вход А
Режим работы:
Пн-Чт: 09:00-18:00
Пт: 09:00-17:00
Открываем новые горизонты для Вашего бизнеса!
Узнайте как стать партнёром СДС «Стандарт-Москва». Мы против МОНОПОЛИИ на рынке сертификации, желаем всем Вам только успеха и развития!
СДС «Стандарт-Москва»
Свидетельство: № РОСС RU.Я2405.04ААТ0
Открытые вакансии:
https://standardrus.ru/hh
Свидетельство: № РОСС RU.Я2405.04ААТ0
Открытые вакансии:
https://standardrus.ru/hh
Подтверждение соответствия
- Сертификат соответствия ТР ТС
- Инспекционный контроль
- Регистрация декларация ТР ТС во ФГИС 2.0
- Декларация о соответствии по Постановлению Правительства РФ N 982
- Протокол испытаний
- Сертификат сейсмостойкости и виброустойчивости
- Сертификация взрывозащищенного оборудования
- Сертификат требованиям пожарной безопасности
- Добровольный сертификат соответствия
- Добровольный пожарный сертификат
- Отказное письмо
Малый бизнес
Электронная подпись
Пригласить на тендер
Заполните форму ниже
Согласен с политикой конфиденциальности
Онлайн заявка
Согласен с политикой конфиденциальности
Заказать звонок
Согласен с политикой конфиденциальности
Рассчитаем примерную стоимость работ
Спасибо, что ответили на все вопросы. Мы уже начали расчёт
Этот сайт использует файлы cookies, что бы ускорить работу
ясно, понятно