Система добровольной сертификации

На оборудование и технику:

Прочие технические регламенты:

На продукцию для детей:

Пожарный технический регламент:

Сделать первый шаг
Заполняя форму обратной связи, Вы автоматически соглашаетесь на обработку персональных данных

Аккредитованный орган по сертификации продукции, услуг и организаций

Собственная Система добровольной сертификации СДС «Стандарт-Москва»

Свидетельство
о госрегистрации

10

Свидетельство: № РОСС RU.Я2405.04ААТ0

Телефон:
+7 (495) 128-81-23
Почта:
zakaz@standardrus.ru
Адрес:
Москва, Варшавское шоссе, 26
СДС «Стандарт-Москва»

Регистрация медицинских изделий

Обращение медицинских изделий (МИ) на территории РФ возможно только при условии прохождения процедуры их регистрации в Росздравнадзоре. Такое требование обусловлено положениями постановления правительства № 1416, принятого в конце 2012 года.

Компания «СДС «Стандарт-Москва» оказывает содействие в составлении пакета документации, необходимой для регистрации МИ в Росздравнадзоре, при необходимости осуществляет корректировку данных, сопровождает клиента в течение всего процесса.

Перечень

В мае 2010 года комиссией ТС был утверждён перечень продукции, подлежащей госрегистрации. Изначально он отображён в решении № 299. В дальнейшем перечень несколько видоизменялся в связи с выводами Совета Евразийской экономической комиссии.

В перечень помещено большое количество разнообразных изделий:
  • 1
    товары для детей, такие как соски, подгузники, ползунки, бельё и др.;
  • 2
    косметика для изменения цвета кожи и волос, защиты кожного покрова, депиляции и др.;
  • 3
    продукты детского питания;
  • 4
    минеральные воды;
  • 5
    продукты для спортсменов;
  • 6
    пищевые добавки, ароматизаторы, ферменты;
  • 7
    продукты с ГМО;
  • 8
    алкоголь и пиво;
  • 9
    бытовая химия;
  • 10
    предметы личной гигиены;
  • 11
    средства дезинфекции и многое другое.
В 2019 году были введены изменения, касающиеся периода действия СГР. Ранее свидетельство было бессрочным, сегодня оно выдаётся на пять лет. Но существуют и исключения, если они закреплены в регламентах ТС. Несколько упростился и процесс регистрации, так как появилась возможность оформления в электронном виде.

Процедура

Подавать заявления на госрегистрацию могут производители, осуществляющие хозяйственную деятельность на территории ТС и за его пределами. Заявителями также могут выступать компании, импортирующие товары в страны ТС.

Процесс регистрации состоит из нескольких этапов:
  • 1
    Производитель или импортёр подаёт комплект документов и заявление, которое регистрируется государственным органом.
  • 2
    Осуществляется анализ представленных заявителем документов на предмет соответствия отображённых в них характеристик продукции требованиям ТС.
  • 3
    Проводится экспертиза итогов лабораторных испытаний с целью оценки санитарных, токсикологических и гигиенических свойств.
  • 4
    Выполняется проверка соответствия собранных данных законодательным требованиям страны, в которой осуществляется регистрация.
  • 5
    Если процедура пройдена успешно, сведения вносятся в госреестр.
  • 6
    Оформляется и выдаётся СГР ТС.
Весь процесс занимает не более 30 дней. Реализация продукции возможна только после получения свидетельства.

Документы

Если регистрации подлежит продукция, произведённая за пределами ТС, то наряду
с заявлением представляются следующие документы:
  • 1
    Копия стандартно-нормативной документации, на основании которой изготавливалась продукция.
  • 2
    Документы, декларирующие наличие ГМО и других опасных веществ
    (если регистрируются пищевые продукты).
  • 3
    Разнообразные виды документации по эксплуатации и применению.
  • 4
    Копии документов, свидетельствующих о безопасности и качестве представленных образцов.
  • 5
    Этикетки.
  • 6
    Документы, отображающие специфические особенности неизвестных компонентов.
  • 7
    Документы, освещающие токсикологию.
  • 8
    Копии документов, свидетельствующих о свободном обращении регистрируемых товаров в стране изготовителя.
  • 9
    Протоколы испытаний и заключения экспертов.
  • 10
    Документы, подтверждающие официальный ввоз образцов на территорию ТС.
При необходимости органами регистрации могут запрашиваться дополнительные сведения.

Документы из пунктов 1, 4, 6, 7, 8, 10 обязательно заверяются. Для этого используется способ, обусловленный законодательством страны, где проводится регистрация. Заверяются также переводы представленных документов. В России эти действия выполняют представители нотариата.

Для регистрации изделий, произведённых в государствах ТС, перечень документов несколько отличается:
  • 1
    Не требуются документы, подтверждающие обращение товаров на территории страны-изготовителя и ввоз продукции в ТС.
  • 2
    Необходимы акты об отборе образцов и выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
  • 3
    номер регистрационного досье;
  • 4
    опись представленных документов.
Заявитель может проходить процесс регистрации самостоятельно. Однако при поддержке компетентных специалистов, занимающихся вопросами сертификации, регистрация пройдёт быстрее и без повторных обращений.
СДС «Стандарт-Москва» содействует в получении СГР ТС. Специалисты нашего аккредитованного органа по сертификации предпримут комплекс мер, направленных на успешное получение СГР ТС.
Рассчитаем примерную стоимость работ
Спасибо, что ответили на все вопросы. Мы уже начали расчёт 
Отметьте, для какой цели Вам нужны документы?
Выберите один или несколько вариантов ответа
Выберите, на что необходимо получить документы?
Выберите один вариант ответа

Укажите, какая информация или документы у Вас уже есть на продукцию?
Выберите один или несколько вариантов ответа

Заполните поле ниже
Укажите, на какой срок Вам нужен документ?
Выберите один вариант ответа

Выберите, когда Вам нужно получить документы?
Выберите один вариант ответа

Укажите, Вы ранее сталкивались с процедурой сертификации?
Выберите один вариант ответа

Штрафы
За реализацию продукции без подтверждающих документов
Статья 14.4 — Штраф 20 - 30 000 руб. Продажа продукции ненадлежащего качества или с нарушением требований установленных законодательством России;

Статья 14.7 — Штраф 100 - 500 000 руб. Обман и введение в заблуждение относительно качества и потребительских свойств товара;

Статья 14.43 — Штраф 300 - 600 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 3 месяцев; Нарушение производителем требований Технических Регламентов (ТР);

Статья 14.45 — Штраф 100 - 300 000 руб; Нарушение порядка реализации продукции, подлежащей обязательному сертифицированию.
Кодекс об административных правонарушениях (КоАП РФ) глава 14
Сервис поиска в Telegram

Сервис по проверке необходимого разрешительного документа: https://t.me/radocbot

Официальный аккаунт в WhatsApp
ССЫЛКА НА ЭКСПЕРТНЫЙ АККАУНТ
(всегда онлайн) работаем в режиме: вопрос-ответ: https://wa.me/79955003961
Общество с ограниченной ответственностью «СМ-ГРУПП» работает в сфере подтверждения соответствия электрического оборудования, аппаратов, приборов, используемых населением в быту, а также машин и промышленного оборудования,
и оборудования работающего под избыточным давлением. Является органом по сертификации.
Официальный партнер
Найдите на сайте номер телефона, электронную почту или форму обратной связи.
Вам незамедлительно будет предоставлено одно или более решений вашей задачи.
Мы понимаем, что все экономят.
Поэтому у нас гибкая ценовая политика.
Получите расчёт стоимости работ
Предоставьте полную информацию
Свяжитесь с нами удобным вам способом
Не знаете, с чего начать?

01 этап

02 этап

03 этап

Заполняя форму обратной связи, Вы автоматически соглашаетесь на обработку персональных данных

Рекомендуемые услуги

широкая область аккредитации
по основным Техническим регламентам
Сертификация продукции
с должным наличием оборудования
для проведения испытаний
Испытания продукции
отправьте документы и мы рассмотрим в ближайшее время
Решение об отказе
о соответствии Технического
регламента Таможенного союза
Регистрация декларации
для регистрации деклараций
о соответствии во ФГИС 2.0
Выдача ЭЦП

Благодарственные письма

Среди наших клиентов

Контакты
Телефон:
+7 (495) 128-81-23

Почта:
zakaz@standardrus.ru

Адрес:
Москва, Автозаводская ул., д23Ак2, вход А

Режим работы:
Пн-Чт: 09:00-18:00
Пт: 09:00-17:00